De acordo com o Centro Estadual de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed) do país caribenho, o estudo terá um projeto prospectivo, aberto, não controlado, de grupo paralelo e multicêntrico.
O principal centro clínico será o Centro Internacional de Saúde La Pradera, na capital cubana, onde a vacinação terá início nesta terça-feira, enquanto na Itália participará também o Hospital “Amadeo di Savoia” da cidade de Torino, detalhou o Finlay Institute of Vaccines (IFV), instituição que desenvolveu o imunizante Soberana Plus.
Os italianos incluídos no Soberana Plus Turin serão de qualquer sexo, com idade entre 19 e 59 anos, desde que deem o seu consentimento para participar e que cumpram os critérios de seleção.
Em Cuba, será aplicada uma dose de Soberana Plus e os eventos adversos serão monitorados por uma hora após a imunização no centro clínico, seguido de observação ativa e passiva com acompanhamento ambulatorial até 28 dias após, detalhou o IFV.
Além disso, eles colherão uma amostra de soro antes da vacinação e 28 dias após para avaliar a resposta imune induzida pela vacina.
Esta fase ocorrerá por meio da determinação dos níveis de anticorpos anti-RBD específicos e da inibição in vitro da ligação do RBD ao seu receptor ACE2 em instituições cubanas, bem como da neutralização contra diferentes variantes do vírus, processo que terá lugar na Itália.
Como um precedente para este estudo colaborativo, neste hospital italiano, soros de voluntários cubanos vacinados com Soberana Plus foram avaliados desde julho, e nos quais eles demonstraram a capacidade do Soberana Plus de induzir anticorpos neutralizantes contra as variantes alfa, beta e delta do coronavírus, SARS-CoV-2, a causa da doença.
“Esperamos que os resultados deste estudo confirmem a capacidade do Soberana Plus como potenciador universal em pessoas com imunidade pré-existente, quer naturalmente, uma vez que estão a convalescer da Covid-19, quer vacinadas com outras vacinas, independentemente da sua plataforma”, apontou o Relatório Finlay.
Primeiro no mundo, especialmente projetado para reestimular a imunidade previamente induzida por outras vacinas anti-Covid-19 ou por infecção natural, Soberana Plus também foi usado no país antilhano como uma dose de reforço no esquema de imunização anti-Covid-19, projetado para o IFV de duas doses de seu outro produto Soberana 02 mais uma de Plus.
A união de ambos demonstrou em ensaios clínicos uma eficácia de 92,4 por cento contra doenças sintomáticas, de acordo com o relatório dos resultados finais do estudo de fase III do Soberana 02.
Esse mesmo esquema foi usado em Cuba para imunizar crianças contra Covid-19, durante a primeira campanha mundial de vacinação pediátrica contra a doença, e desde o último dia 8 o Soberana Plus vem sendo administrado como reforço ao pessoal de saúde da ilha.
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