Segundo o Centro Estadual de Controle de Medicamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed), a indicação para essas idades é um esquema de três doses de 0,5 mililitros (ml) com intervalo de 14 dias entre cada aplicação.

A aprovação para utilização emergencial foi concedida de acordo com o disposto na regulamentação e disposições em vigor, uma vez que se tenha demonstrado que cumpre os requisitos em termos de qualidade, segurança e eficácia para este grupo populacional, detalha o relatório da entidade.

Salientou ainda que a autorização se baseia em elementos fundamentais como os resultados dos ensaios clínicos realizados nos quais se avaliou a segurança e a imunogenicidade desta vacina.

Neste estudo, foi administrado em esquema de três doses na população pediátrica (12 a 18 anos), em comparação com um ensaio semelhante, realizado em uma população de 19 a 29 anos, que apresentou efeitos semelhantes.

O Cecmed explicou que as avaliações continuarão estendendo seu uso para crianças a partir dos dois anos de idade.

Primeira na América Latina a receber autorização para uso em emergências e projetada pelo Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia, a vacina Abdala já havia demonstrado em seu ensaio de fase III uma eficácia de 92,28% na prevenção do Covid-19 sintomático em adultos.

Cuba tornou-se o primeiro país do mundo a realizar uma campanha de imunização em massa em idade pediátrica com seus outros produtos próprios Soberana 02 e Soberana Plus, desenvolvidos pelo Finlay Vaccine Institute (IFV).

O processo de vacinação com esses imunógenos atinge crianças de dois a 18 anos em esquema de três doses e com intervalo de 28 dias, aplicado na população adulta com 91,2 por cento de eficácia em seu estudo clínico de fase III.

Dados da IFV indicam que até o momento mais de um milhão de crianças cubanas receberam duas doses de Soberana 02, e a vacina mostra um alto nível de segurança nesta população.

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